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一、必要性和基本情况

2008年，依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号），印发了《浙江省医疗机构制剂注册工作细则》（浙食药监注〔2008〕39号）和《浙江省医疗机构制剂再注册工作方案》（浙食药监注〔2008〕131号）。2014年《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号），将医疗机构制剂再注册、不改变内在质量的补充申请（包括需要现场检查和不需要现场检查）和市内调剂许可4个子项委托各市药品监管部门审批。

2017年，《中华人民共和国中医药法》规定，对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实施备案制，省局已制定《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》。为贯彻落实“放管服”和“最多跑一次”改革精神，省局印发了《药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动2018年工作方案》（浙食药监办〔2018〕20号）,根据“四减”和“零跑”办事的要求，对医疗机构制剂注册许可事项进行了归并、调整和流程再造，由原来的7个子项调整为4个子项，由原来省、市两级办理审批调整为省局集中网上审批。

为充分体现依法、科学、便民和高效的原则，必须对原医疗机构制剂注册程序和要求进行全面修订，制定本《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》。

二、起草过程

2018年3月，根据省局“一新两高十大行动工作部署”，开展药品医疗器械行政许可事项全面实行全程网办“零跑”行动，打造“最多跑一次”升级版。5月邵元昌副局长带队到湖州开展专题调研，听取市县意见。7月开始对医疗机构制剂注册许可事项的7个子项，按照全程网办“零跑”行动要求进行流程再造，同时启动对《浙江医疗机构制剂注册工作细则》进行全面修订。9月省局正式印发《药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动2018年工作方案》，明确将医疗机构制剂注册许可事项列入“零跑”行动工作方案。同月药品注册处召开处务会对《浙江医疗机构制剂注册管理细则（初稿）》进行研究讨论，形成“讨论稿”。10月省局药品注册处、省药品化妆品审评中心、受理大厅和在杭部分医疗机构召开研讨会，对“讨论稿”进行研讨并征求意见。会后修改形成“征求意见稿”。10月25日-11月9日，在省局政务网站上公开征求社会公众意见，根据征求到的意见和建议，进行再次修改，2019年1月发函到省卫健委、各市局和省局有关直属单位征求意见，经修改后3月药品注册与监测评估处研究讨论，形成“送审稿”提交政法处合法性审查。根据合法性审查意见，经修改后6月19日提交局长会讨论通过。征集意见共9条（不包括文字性修改意见），采纳7条，部分采纳1条，不采纳1条。

三、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号》《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号》、国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）《浙江省人民政府关于印发加快推进"最多跑一次"改革实施方案的通知》和省局《药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动2018年工作方案》（浙食药监办[2018]20号）。

四、主要内容

《管理细则》包括正文、4个附件和5张申请表（样表）。正文包括总则、医疗机构制剂研究、注册程序和要求、附则四章共53条。4个附件是医疗机构制剂注册、补充申请、再注册和医疗机构制剂调剂4个许可子项的申报资料要求。5张申请表（样表）是医疗机构制剂注册申请表、医疗机构制剂补充申请表、医疗机构制剂再注册申请表、医疗机构制剂调剂使用申请表和医疗机构制剂研制情况申报表。重点内容说明如下：

（一）关于医疗机构主体责任

医疗机构制剂的研制、配制、调剂、使用应符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规定。医疗机构对配制的医疗机构制剂安全性、有效性负总责，对注册申报资料真实性、完整性、规范性负责，承担医疗机构制剂全生命周期的管理。

（二）关于注册的范围

注册申请人的范围：根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第5条，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申报医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制的申请。

注册品种的范围：

《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定的7种情形不得作为医疗机构制剂申报；原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）第一条规定的3种情形，实施备案管理，不列入注册范围；国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）规定的3种情形不属于医疗机构制剂管理范畴。

（三）关于许可事项的调整

医疗机构制剂注册和调剂是一个许可大项，原来有7个子项，经归并整合后为4个子项：一是医疗机构制剂注册（原医疗机构制剂配制新注册）；二是医疗机构制剂补充申请[将原来改变内在质量的补充申请、不改变内在质量的补充申请（需要现场检查）、不改变内在质量的补充申请（不需要现场检查）3个子项合并为1个子项]；三是医疗机构制剂再注册；四是医疗机构制剂调剂使用（将原来分为市内调剂和跨市调剂2个子项合并为1个子项）。

（四）关于审批权限的调整：

由原来的省、市二级办理审批调整为省局集中网上审批。主要理由四方面：一是根据省局2018年全程网办“零跑”行动方案，医疗机构制剂注册和调剂许可所有子项，全部实行全程网上无纸化办理，实现“零跑”后，地理距离已不是问题；此外，由于“零跑”行动省级和市级不能同步实施，如果省级实施无纸化“零跑”而市级仍然报送纸质材料，会给申请人带来不便。二是《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，需经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制；特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准可以调剂使用。法律规定制剂注册和调剂许可是省级局的职能。三是医疗机构制剂注册和调剂许可是一个大项，包括注册、再注册、变更和调剂使用等所有子项都是围绕品种管理，集中审批更有利于数据信息完整和标准统一。

（五）关于注册程序和要求

根据省局全程网办“零跑”行动方案，医疗机构制剂注册和调剂许可的4个子项全部实行网上提交资料、网上办理、申请人终端打印批件、审批信息网上公开的“无纸化”、“零跑”办理程序。根据“四减”要求，进行流程再造，对《再注册申请表》、《补充申请表》进行重新设计，填写内容减少三分之二，涉及品种的基础信息由系统自动生成，各注册事项均不需提供自身证明性文件，缩短审批时限。

（六）关于其他改革创新举措

1．临床试验由过去的明示许可改为默示许可。参照《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号》有关药品临床试验管理改革，医疗机构制剂临床试验申请由过去的明示许可改为默示许可。不再发放《医疗机构制剂临床研究批件》，医疗机构制剂临床试验申请，自受理之日起60日内，未收到省局否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展临床试验。省局经审核符合要求的出具《医疗机构制剂临床试验通知书》，临床试验申请许可时限减少50个工作。

2．建立沟通交流机制。参照《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号》精神，建立完善医疗机构制剂注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理制剂临床试验申请前，审评机构可以与注册申请人进行会议沟通，重点对制剂申报的合法性、科学性和必要性进行交流，提出意见和建议，并形成会议纪要，使申请人少走弯路。

3．医疗机构制剂调剂使用。为适应医药卫生体制改革要求，简化审批事项，明确依据浙江省委办公厅省政府办公厅印发《关于全面推进县域医疗卫生服务共同体建设的意见》（浙委办发〔2018〕67号）确定的县域医共体内可以使用由本共同体内医院配制的医疗机构制剂，无需办理调剂审批手续。根据文件规定，医共体实行党委领导下院长负责制，唯一法定代表人；对成员单位按照院区或科室实施扁平化管理；实行基建、物资采购、设备配置统一管理，财务集中核算，统筹运营；设立药品耗材唯一采购账户，统一用药目录，统一采购、配送和支付。因此，医疗机构制剂在医共体内使用可视为同一医疗机构。

五、关于实施时间

本细则于2019年**月**日起施行，原浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省医疗机构制剂注册工作细则〉等的通知》（浙食药监注〔2008〕39号）《关于印发浙江省医疗机构制剂再注册工作方案的通知》（浙食药监注〔2008〕131号）《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（浙食药监注〔2009〕12号）同时废止。

浙江省医疗机构制剂注册管理细则起草说明（终）