为强化经营质量安全风险防控，规范市场秩序，海曙区局坚持“四个最严”要求，聚焦风险防控、问题排查、责任落实、闭环处置，三举措推进医疗器械经营企业专项治理，切实净化市场环境，激发经营主体活力。截至2026年4月27日，合计清理医疗器械经营许可证81张、备案凭证136张，其中企业主动申请许可证注销78家，申请备案证取消78家，对于营业执照已注销或者许可证已到期的61家企业予以公告注销，另列入异常经营名录企业45家，迁出海曙企业6家。

一是数据赋能强根基，分级管控提效能。聚焦基础数据精准化、监管分级科学化，着力破解监管底数不清、重点不明等问题，整合浙江省全程电子化登记平台、2025最佳网络赌博游戏评测中心 审评审批系统，采取数据“导出+比对+过滤”方式确立基础数据库，同步构建新办企业、注销企业、迁移企业三张动态管理清单，实行逐月更新、动态管控，进一步完善“一企一档”监管台账。截至2025年12月底，海曙区形成以第三类医疗器械经营企业305家、第二类医疗器械经营企业1320家为容量的数据清理基准库。同时，结合浙江省全程电子化平台，梳理营业执照范围含“医疗器械生产”“医疗器械经营”相关市场经营主体5021户，结合营业执照“新照后证”、免于经营备案第二类医疗器械、经营企业年度自查报告上报等情况，梳理690家重点企业名单，实行重点动态管控，提升监管效能。

二是双向发力促规范，有序出清优环境。坚持“企业自律+监管督导”双向发力，通过业务工作群、动态短信等方式告知引导医疗器械许可证、备案证已注销企业及时变更营业执照范围，督促医疗器械经营企业配足配强质量管理、采购验收等关键岗位人员，督促相关企业对照专项治理要求规定的重点企业、重点区域、重点问题开展自查自纠，建立健全医疗器械经营质量管理体系。同时结合2025年医疗器械经营企业年度自查为契机，结合许可检查、日常检查、飞行检查、双随机抽查等形式，开展科所联动监管，今年已监管相关主体130余家次，列异45家次，引导68家实际未经营企业主动注销许可证或者取消经营备案，对于营业执照已注销或者许可证已到期的61家企业予以公告注销，对于迁出海曙的6家企业，及时通报当地局督促其尽快办理证件变更。

三是普法服务双联动，合规提升促发展。坚持“监管与服务并重、普法与引导结合”，清理工作开展以来，市、区、所三级联动，聚集重点企业、重点内容，对辖区内医疗器械经营企业开展全面清查。除去异常经营企业，已完成年报企业1336家，年报率达100%，同比增长近30%。强化“线上+线下”培训双联动，实现监管人员和监管对象宣贯培训双覆盖。及时就《医疗器械经营质量管理规范》以及现场指导原则等新法律法规进行宣贯，重点围绕医疗器械质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软硬件设施设备情况、全过程经营活动情况等关键内容进行指导。